設為首頁 - 加入收藏
您的當前位置:主頁 > 股票 > 創業板 > 正文

講故事還是大轉型?香雪制藥押賭CAR-T

來源:網絡 編輯:白起 時間:2019-06-18 00:46

  6月10日,香雪制藥(300147.SZ)下屬子公司廣東香雪精準醫療技術有限公司(以下簡稱“香雪精準”)與金斯瑞(1548.HK)簽訂了《關于戰略合作的框架協議》。雙方將就細胞治療項目中質粒與病毒相關的工藝開發、臨床樣本生產等方面展開合作。

  香雪制藥3月21日發布的公告顯示,公司子公司香雪精準向國家藥品監督管理局提交的TAEST16001注射液新藥臨床注冊申請已獲得臨床試驗許可,目前在按照國家臨床試驗的要求組織開展臨床試驗。該注射液屬于治療用生物制品1類創新藥,是國內首個臨床試驗批準的TCR-T新藥。

  回顧過去幾年上市藥企,尤其是中醫藥企業,業績下降成為常態。政策調整是其中一大原因,兩票制、帶量采購等政策給整個醫藥行業帶來了市場調整和行業重構;加之部分醫生和患者愈發不認可中醫藥。傳統中醫藥企業不得不思考轉型方向和路徑。

  那么主營業務為現代中藥及中藥飲片的研發、生產與銷售的香雪制藥持續向生物類創新藥發力,到底是企業轉型之舉還是“又講了個好故事”?

  技術、資金何來?

  近年來,腫瘤免疫療法已經成為了抗癌領域的一大熱點,其中最具代表性的CAR-T細胞療法在實體瘤領域的臨床進展收效甚微。同屬細胞療法的TCR-T研究憑借其能夠靶向腫瘤內外多種抗原的優勢,引發吸金潮。

  T細胞受體基因工程改造的T細胞(Tcellreceptor-geneengineeredTcells,TCR-T)療法是以修飾T細胞為基礎的腫瘤過繼免疫治療方法,可以憑借其對腫瘤特異性抗原的高親和性識別能力,在體內發揮較強的抗腫瘤免疫效應。在全球,TCR-T產品目前還沒有上市的先例。TCR-T新藥的研發涉及技術、工藝等一系列的難題與創新,研發周期長、投入大,而這同樣也是香雪制藥身為中醫藥公司涉足TCR-T細胞治療技術領域最受質疑之處。

  香雪制藥2018年年報顯示,公司主營業務為現代中藥及中藥飲片的研發、生產與銷售,輔之醫療器械、保健用品、軟飲料、少量西藥產品及醫藥流通等業務。主要產品有抗病毒口服液、板藍根顆粒、橘紅系列中成藥及中藥飲片等。

  香雪制藥董事長王永輝在接受經濟觀察報采訪時表示,中醫與基于精準醫學的西方生物藥有“異曲同工之處”。中醫一直以來遵循個體化診療和精準醫療的邏輯和思路,將基因和分子診斷技術和互聯網大數據分析技術與傳統中醫進行有機結合,棋牌游戲,大數據分析可以接受各種診療的規律,形成標準化、程序化、個體化的診療方案,提高中醫治療效果。

  多位精準醫學專家對香雪制藥關于中醫與精準醫學相結合的觀點與方法不予置評,但都向經濟觀察報表示,香雪制藥于2012年開始率先開展針對腫瘤應用的高親和性T細胞受體(TCR)藥物開發和TCR-T研究。

  TAEST16001注射液作為香雪精準研發管線的第一個產品,為NY-ESO-1抗原特異性高親和性T細胞受體轉導的自體T細胞注射液,手機棋牌游戲,是經過T細胞受體基因修飾的自體T細胞,該T細胞表面表達了特異性識別HLA-A*02:01限制型的紐約食管鱗狀上皮癌抗原的高親和性 TCR。TAEST16001針對的靶點是 HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽組成的復合物,使用無自我復制能力的慢病毒轉導自體T細胞,表達NY-ESO-1抗原特異性的TCR。臨床PI研究表明,TAEST16001治療的病人其回輸的T細胞在體內能夠長時間維持,并體現較好的治療效果。

  新藥研發離不開專業人才。香雪制藥TCR-T細胞治療技術項目牽頭人李懿為中國科學院廣州生物醫藥與健康研究院研究員,呼吸疾病國家重點實驗室研究員長期從事抗體和T細胞受體的藥物研發,主要研發基于TCR的免疫治療。據香雪制藥提供資料顯示,目前香雪精準團隊有90多人,碩士及以上學歷人員占70%,且大多數人員具有海外科研工作經驗。

  上市公司年報顯示,2018年度,公司實現營業收入25億元,同比增長14.49%;利潤總額為1.1億元,同比下降11.04%。公司研發投入金額約為1.13億元,占總營業收入的4.51%。香雪制藥并未回復經濟觀察報關于2018年對TCR-T所用研發費用占總研發費用比重問題。

  記者梳理該公司近三年業績時發現,手機棋牌游戲,香雪制藥營收在增長,但增速卻出現下降情況。2016年至2018年,該公司分別實現營收18.62億元、21.87億元與25.04億元,對應增速為27.14%、17.47%以及14.49%;對應實現凈利潤6602.41萬元、6593.92萬元與5643.93萬元,業績整體承壓。6月11日,因年報業績預告與最終實際數據存在較大差異,差異率為45.96%。香雪制藥也收到了創業板公司管理部下發的監管函件。

  對于2018年凈利同比下降香雪制藥回應稱,2018年由于受撫松長白山公司股權投資5000萬元計提減值準備;下屬子公司整體搬遷發生固定資產報損及遣退人員一次性支出646.7萬元;公司持有ATHENEX,INC.的股票價格下跌導致公允價值計算損失554.31萬元等因素的影響,使得公司2018年的凈利潤出現了同比下降。

  上市公司2018年年報顯示,公司研發支出中資本化的金額為7419.8,1萬元,占研發投入的比重為65.74%,資本化金額占當期凈利潤的比例為84.34%。有業內人士表示,較高的研發資本化率,也是公司不希望進一步影響利潤,力保凈利潤可以維持在一定的水平。

  對于TCR-T新藥何時上市并可為公司帶來利潤,香雪制藥對經濟觀察報表示,由于新藥研發過程中不可預測因素較多、風險較大,后續能否獲得國家藥品監督管理局的批準上市尚存在諸多不確定性。且新產品在研發成功之后,也會面臨市場的開拓、規模化經營的問題,新產品推向市場并為市場所接受和認同更需要一個過程,所以并不能對此進行預計。

  但對于香雪制藥來說,TCR-T細胞治療技術已經為其帶來收益。上市公司年報顯示,截至2018年12月31日,香雪制藥合并財務報表中其他業務收入中確認控股子公司香雪精準TCR-T細胞治療技術授權收益合計金額為1.21億元。

  發展前景

  除香雪制藥外,國內還有深圳因諾免疫有限公司、Kite和復星醫藥共同成立的復星凱特生物科技有限公司、廣州來恩生物醫藥、JunoThera-peutics與藥明康德共同成立的藥明巨諾、已與香雪制藥達成戰略合作協議的金斯瑞生物科技等企業,亦對TCR-T細胞治療技術有所布局。

  但對于TCR-T細胞治療技術所能為企業帶來的“錢景”,精準醫學專家對此莫衷一是。美國CellSignalingTechnology公司全球副總裁董增軍在分析精準醫學所能創造的經濟效益向經濟觀察報表示,想精準受眾人群就明顯減少,藥物用量也可能隨之大幅下降,所創造地的經濟效益自然減小。

網友評論:

發表評論
請自覺遵守互聯網相關的政策法規,嚴禁發布色情、暴力、反動的言論。
評價:
表情:
用戶名: 驗證碼:點擊我更換圖片
關于黑馬吧 | 版權申明 | 廣告服務 | 聯系方式 | 友情連接 | 網站地圖 | 百度地圖 | 設為首頁 | 加入收藏

黑馬吧 www.exewoh.tw 聯系QQ:870501158


黑馬吧聲明:本站所提供資訊、所載文章、數據均來源于網絡,僅供參考,使用前務請仔細閱讀法律申明,風險自負。

Copyright © -2017 黑馬吧

Top 广西快乐十分乐和彩